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domenica 16 agosto 2020

WARP SPEED: IL PIANO DI VACCINAZIONE DI MASSA DI SETTEMBRE

😈😎🔴❗WARP SPEED: IL PIANO DI VACCINAZIONE DI MASSA DI SETTEMBRE

(per gentile concessione di Laura Dana Popescu, attivista e ricercatrice indipendente )

In questo post ho inserito tutte le informazioni che vi servono per sapere sulla produzione dei Vaccini COVID-19, chi li produce e dove saranno o sono stati utilizzati come esperimento! Mi raccomando leggete fino in fondo. 😉
 Il nome dell'operazione militare si chiama Warp Speed!

L'operazione Warp Speed (OWS) mira a fornire 300 milioni di dosi di un vaccino "sicuro" (?) ed efficace per COVID-19 entro gennaio 2021, come parte di una strategia più ampia per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini COVID-19, terapie e diagnostica (noti collettivamente come contromisure).

Come verrà raggiunto l'obiettivo?

Investendo e coordinando lo sviluppo delle contromisure, OWS consentirà di somministrare più rapidamente contromisure come un vaccino ai pazienti, nel rispetto degli standard di sicurezza ed efficacia.

Chi sta lavorando all'operazione Warp Speed?

OWS è una partnership tra i componenti del Department of Health and Human Services (HHS), inclusi i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la Food and Drug Administration (FDA), il National Institutes of Health (NIH) e il Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) e il Dipartimento della Difesa (DoD). OWS collabora con aziende private e altre agenzie federali, tra cui il Dipartimento dell'Agricoltura, il Dipartimento dell'Energia e il Dipartimento per gli Affari dei Veterani. Coordinerà gli sforzi esistenti a livello di HHS, tra cui il partenariato NIH per l'accelerazione degli interventi terapeutici e dei vaccini (ACTIV) di COVID-19, l'iniziativa RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics) del NIH e il lavoro di BARDA.

Qual è il piano e cosa è successo finora?

Sviluppo.

Per accelerare lo sviluppo mantenendo gli standard di sicurezza ed efficacia, OWS ha selezionato i candidati per contromisure più promettenti e ha fornito supporto governativo coordinato.

I protocolli per la dimostrazione di sicurezza ed efficacia sono in fase di allineamento, che consentiranno alle sperimentazioni di procedere più rapidamente, e i protocolli per le sperimentazioni saranno supervisionati dal governo federale, a differenza dei tradizionali partenariati pubblico-privati, in cui decidono le aziende farmaceutiche sui propri protocolli. Piuttosto che eliminare passaggi dalle linee temporali di sviluppo tradizionali, i passaggi procederanno simultaneamente, come l'avvio della produzione del vaccino su scala industriale ben prima della dimostrazione dell'efficacia e della sicurezza del vaccino come avviene normalmente. Ciò aumenta il rischio finanziario, ma non il rischio del prodotto.

Le azioni selezionate per supportare lo sviluppo del vaccino OWS finora includono:

marzo
30 marzo: HHS ha annunciato 456 milioni di dollari di fondi per il vaccino candidato di Johnson & Johnson (Janssen). Gli studi clinici di fase 1 sono iniziati in Belgio il 24 luglio e negli Stati Uniti il 27 luglio.

aprile
16 aprile: HHS ha guadagnato esci dall'icona del disclaimer fino a $ 483 milioni di sostegno disponibile per il vaccino candidato di Moderna, che ha iniziato i test di Fase 1 il 16 marzo e ha ricevuto una designazione accelerata dalla FDA. Questo accordo è stato ampliato esci dall'icona del disclaimer il 26 luglio per includere altri $ 472 milioni per supportare lo sviluppo clinico in fase avanzata, incluso lo studio di fase 3 ampliato del vaccino mRNA dell'azienda, iniziato il 27 luglio.

Maggio
21 maggio: HHS ha annunciato fino a $ 1,2 miliardi a sostegno del vaccino candidato di AstraZeneca, sviluppato in collaborazione con l'Università di Oxford. L'accordo è di rendere disponibili almeno 300 milioni di dosi del vaccino per gli Stati Uniti, con le prime dosi consegnate già nell'ottobre 2020 e studi clinici di fase 3 che inizieranno questa estate con circa 30.000 volontari negli Stati Uniti.

luglio
7 luglio: HHS ha annunciato 450 milioni di dollari di fondi per sostenere la produzione su larga scala del trattamento anti-virale sperimentale di Regeneron COVID-19, REGN-COV2. Questo accordo è il primo di una serie di premi OWS a supporto di potenziali terapie fino alla produzione. Come parte del progetto di dimostrazione della produzione, le dosi del medicinale saranno confezionate e pronte per la spedizione immediata se le sperimentazioni cliniche avranno esito positivo e la FDA concede EUA o licenza.

7 luglio: HHS ha annunciato 1,6 miliardi di dollari di fondi per sostenere la produzione su larga scala del candidato vaccino di Novavax. Finanziando lo sforzo di produzione di Novavax, il governo federale sarà proprietario dei 100 milioni di dosi che dovrebbero derivare dal progetto dimostrativo.

22 luglio: HHS ha annunciato fino a 1,95 miliardi di dollari di fondi alla Pfizer per la produzione su larga scala e la distribuzione a livello nazionale di 100 milioni di dosi del loro candidato vaccino. Il governo federale sarà proprietario dei 100 milioni di dosi di vaccino inizialmente prodotte a seguito di questo accordo e Pfizer fornirà le dosi negli Stati Uniti se il prodotto riceve con successo EUA o licenza FDA, come indicato nelle linee guida della FDA , dopo aver completato la dimostrazione di sicurezza ed efficacia in un ampio studio clinico di Fase 3, iniziato il 27 luglio.

31 luglio: HHS ha annunciato circa 2 miliardi di dollari di fondi per sostenere lo sviluppo avanzato, inclusi studi clinici e produzione su larga scala, del vaccino adiuvato sperimentale Sanofi e GlaxoSmithKline (GSK). Finanziando lo sforzo di produzione, il governo federale sarà proprietario dei circa 100 milioni di dosi che dovrebbero derivare dal progetto dimostrativo. Le dosi di vaccino adiuvate potrebbero essere utilizzate negli studi clinici o, se la FDA ne autorizza l'uso, come indicato nella guida dell'agenzia , le dosi sarebbero distribuite come parte di una campagna di vaccinazione COVID-19.
agosto
5 agosto: HHS ha annunciato circa 1 miliardo di dollari di fondi per supportare la produzione e la consegna su larga scala del vaccino vaccinale sperimentale di Johnson & Johnson (Janssen). Secondo i termini dell'accordo, il governo degli Stati Uniti sarà proprietario delle risultanti 100 milioni di dosi di vaccino e avrà la possibilità di acquistarne altre. Il vaccino sperimentale dell'azienda si basa sulla tecnologia dell'adenovirus ricombinante di Janssen, AdVac, una tecnologia utilizzata per sviluppare e produrre il vaccino Ebola di Janssen con il supporto di BARDA; quel vaccino ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea ed è stato utilizzato nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) e in Ruanda durante l'epidemia di Ebola 2018-2020 iniziata nella RDC.

Come annunciato il 15 maggio, il piano di sviluppo del vaccino è il seguente, soggetto a modifiche con il procedere del lavoro:

Quattordici promettenti candidati sono stati scelti tra gli oltre 100 candidati vaccini attualmente in fase di sviluppo, alcuni dei quali già in studi clinici con il sostegno del governo degli Stati Uniti.
I 14 candidati vaccini vengono ristretti a circa sette candidati, che rappresentano i candidati più promettenti da una gamma di opzioni tecnologiche (acido nucleico, vettore virale, subunità proteica), che saranno sottoposti a ulteriori test nelle sperimentazioni cliniche in fase iniziale.
Per i candidati più promettenti procederanno studi randomizzati su larga scala per la dimostrazione di sicurezza ed efficacia.
Produzione
Il governo federale sta investendo nella necessaria capacità di produzione a proprio rischio, dando alle aziende la fiducia di poter investire in modo aggressivo nello sviluppo e consentendo una distribuzione più rapida di un eventuale vaccino. La capacità di produzione per i candidati selezionati sarà avanzata mentre sono ancora in fase di sviluppo, anziché aumentare dopo l'approvazione o l'autorizzazione. La capacità di produzione sviluppata verrà utilizzata per qualunque vaccino abbia successo, se possibile data la natura del prodotto di successo, indipendentemente dalle aziende che hanno sviluppato la capacità.

Le azioni selezionate per supportare gli sforzi di produzione di OWS finora includono:

Maggio
Gli accordi HHS del 21 maggio, 16 aprile e 30 marzo con AstraZeneca, Moderna e Johnson & Johnson includono rispettivamente investimenti nelle capacità di produzione.

giugno
1 giugno: HHS ha annunciato un ordine di attività con Emergent BioSolutions per far progredire le capacità di produzione nazionale e la capacità di un potenziale vaccino COVID-19 e di terapie, del valore di circa $ 628 milioni, utilizzando il Centro per l'innovazione nel dipartimento avanzato e la produzione supportato da BARDA di Emergent.

luglio
27 luglio: HHS ha annunciato un ordine di attività con la Texas A&M University e FUJIFILM per migliorare le capacità di produzione nazionale e la capacità per un potenziale vaccino COVID-19, del valore di circa $ 265 milioni, utilizzando un altro CIADM supportato da BARDA.

agosto
4 agosto: Grand River Aseptic Manufacturing Inc., (GRAM) Grand Rapids, Michigan, si è aggiudicata un contratto a prezzo fisso fisso da $ 160 milioni per la capacità di produzione asettica domestica di riempimento e finitura di vaccini e terapie critiche in risposta alla pandemia COVID-19 .

Distribuzione
Prima che le contromisure siano approvate o autorizzate, il programma costruirà i piani e le infrastrutture necessari per la distribuzione.

L'HHS prevede un approccio a più livelli alla distribuzione del vaccino e della terapia, che si baserà sulla metodologia di allocazione sviluppata come parte della pianificazione dell'influenza pandemica e sarà adeguato sulla base dell'esperienza della risposta COVID-19 fino ad ora, dei dati sul virus e del suo impatto sulle popolazioni e l'esecuzione di una data contromisura e le esigenze della forza lavoro essenziale. OWS amplierà la produzione nazionale e le forniture di materiali e risorse specializzati, come le fiale di vetro, che possono essere necessarie per la distribuzione. Il coinvolgimento del DoD consentirà una distribuzione e un'amministrazione più rapide di quanto sarebbe stato altrimenti possibile.

Le azioni selezionate per supportare gli sforzi di distribuzione di OWS includono:

Maggio
12 maggio: DoD e HHS hanno annunciato un contratto da 138 milioni di dollari con ApiJect per oltre 100 milioni di siringhe preriempite per la distribuzione negli Stati Uniti entro la fine del 2020, nonché lo sviluppo della capacità di produzione per l'obiettivo di produzione finale di oltre 500 milioni di preriempite siringhe nel 2021.

giugno
9 giugno: HHS e DoD hanno annunciato uno sforzo congiunto per aumentare la capacità di produzione interna di fiale che potrebbero essere necessarie per vaccini e trattamenti: 11 giugno: HHS ha annunciato $ 204 milioni di fondi a Corning per espandere la capacità di produzione nazionale per produrre circa 164 milioni di Valor Glass flaconcini all'anno, se necessario. Valor Glass offre una durata chimica per ridurre al minimo la contaminazione da particolato. Il vetro specializzato consente metodi di riempimento e tappatura rapidi che possono aumentare la produttività fino al 50% rispetto alle linee di riempimento convenzionali, il che a sua volta può ridurre il tempo di produzione complessivo di vaccini e terapie.

11 giugno: HHS ha annunciato 143 milioni di dollari a SiO2 Materials Science per aumentare la capacità di produrre il contenitore di plastica rivestito di vetro dell'azienda, che può essere utilizzato per farmaci e vaccini. Le nuove linee forniscono la capacità di produrre ulteriori 120 milioni di fiale all'anno, se necessario.

Chi sta guidando l'operazione Warp Speed?

Il segretario dell'HHS Alex Azar e il segretario alla Difesa Mark Esper sovrintendono all'OWS, con il dottor Moncef Slaoui designato come consigliere principale e il generale Gustave F. Perna confermato come direttore operativo. Per consentire a questi leader OWS di concentrarsi sul lavoro operativo, nel prossimo futuro il programma annuncerà punti di contatto separati, con profonda esperienza e coinvolgimento nel programma, per la comunicazione con il Congresso e il pubblico.

Cosa stai facendo per rendere questi prodotti accessibili agli americani?

L'Amministrazione si impegna a fornire contromisure COVID-19 gratuite oa basso costo al popolo americano il più rapidamente possibile. Qualsiasi vaccino o dose terapeutica acquistata con i dollari dei contribuenti statunitensi sarà data al popolo americano senza alcun costo.

Come viene finanziata l'operazione Warp Speed?

Il Congresso ha destinato quasi 10 miliardi di dollari a questo sforzo attraverso finanziamenti supplementari, compreso il CARES Act. Il Congresso si è inoltre appropriato di altri finanziamenti flessibili. I quasi 10 miliardi di dollari specificamente diretti includono più di 6,5 miliardi di dollari designati per lo sviluppo di contromisure tramite BARDA e 3 miliardi di dollari per la ricerca NIH.

Grazie a 👉Stefania Sodacci👈

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